Pfizer breast cancer drug 'breakthrough therapy' for FDA

 

화이자가 개발중인 유방암 경구투여제 팔보시클립(Palbociclib)이 미국 FDA에서 획기적인 치료제 (breakthrough therapy)로 지정되었다. CDK 4 6의 억제제인 팔보시클립은 지난 12월 샌안토니오 유방암 심포지엄에서 발표된 자료에 따르면 임상 2상에서 레트로졸(Letrozole)을 병행한 투여군에서 평균 무진행 생존기간이 무려 26.1개월로 레트로졸 단독투여에 비해(7.5개월) 크게 개선된 것으로 알려졌다. 화이자 측은 획기적인 치료제 지정으로 FDA와 긴밀히 협력하여 팔보시클립을 개발해 나갈 것이라고 기대를 표했다. 현재 화이자는 유방암 환자의 60%에 해당하는 ER+, HER2- 폐경기 환자를 대상으로 임상 3상을 시작하였다.

획기적인 치료제로 지정되며 다른 허가 가속화의 장점을 모두 활용할 수 있어 개발 및 허가검토 과정이 빠르게 진행될 것으로 보여진다. Leerink Swann 사의 보고에 따르면 레트로졸의 평균 무진행 생존기간이 8~10개월인 점으로 보아 팔보시클립의 승인은 18개월 내에 가능할 것으로 예상되며 가치는 50억 달러 규모로 추정된다.

 


본문 출처 : http://www.medicalnewstoday.com/articles/258934.php

 

Breakthrough Therapy 관련 FDA 홈페이지 :

http://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Legislation/FederalFoodDrugandCosmeticActFDCAct/SignificantAmendmentstotheFDCAct/FDASIA/ucm341027.htm)